Foire aux questions
Qu’est-ce que l’étude SwissCardIA ?
SwissCardIA est une étude de recherche observationnelle sur la santé cardiovasculaire menée auprès de 2’000 personnes âgées de 50 à 69 ans dans les cantons de Vaud et de Genève. Elle vise à mieux comprendre les étapes précoces et silencieuses de l’athérosclérose, c’est-à-dire l’accumulation progressive de plaques dans les vaisseaux du cœur.
Pourquoi cette étude est-elle importante ?
Aujourd’hui, les méthodes utilisées pour estimer le risque de développer une maladie cardiovasculaire reposent principalement sur l’âge, le sexe, la tension artérielle, le cholestérol et le tabagisme. Elles ne permettent toutefois pas toujours d’identifier précisément les personnes à risque, notamment lorsqu’elles ne présentent aucun symptôme.
SwissCardIA cherche à déterminer si des informations complémentaires sur le mode de vie, l’imagerie médicale, les analyses sanguines et la génétique peuvent améliorer la compréhension et la prédiction du risque cardiovasculaire au niveau individuel.
Qui organise et conduit cette étude ?
L’étude est initiée et conduite par le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), en collaboration avec les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) et l’École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL).
Le CHUV est le promoteur de l’étude, ce qui signifie qu’il en assume la responsabilité générale. Il en supervise la conduite et veille à ce que le projet soit réalisé conformément au protocole approuvé, aux exigences éthiques et légales applicables, ainsi qu’aux standards relatifs à la sécurité des participants et à la protection des données.
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Les chercheurs impliqués dans SwissCardIA sont des cliniciens, scientifiques et professionnels de santé du CHUV, des HUG et de l’EPFL, qui travaillent ensemble pour répondre aux questions scientifiques de l’étude.
Qui peut participer à l’étude ?
La participation est destinée aux personnes :
- âgées de 50 à 69 ans ;
- résidant dans le canton de Vaud ou de Genève ;
- ne présentant pas de maladie cardiaque connue ni d’historique de maladie cardiaque ;
- ne prenant pas de traitement contre le cholestérol ;
- répondant aux autres critères médicaux d’inclusion et d’exclusion de l’étude.
L’éligibilité définitive est vérifiée par l’équipe de recherche.
Comment sont sélectionné·e·s les participant·e·s ?
Les personnes invitées à participer ont été sélectionnées de manière aléatoire par l’Office fédéral de la statistique dans les registres cantonaux de Vaud et Genève. Cette procédure a été autorisée par les autorités compétentes.
Seuls le nom, l’adresse et l’âge nécessaires à l’envoi de l’invitation ont été transmis à l’équipe de recherche en charge du recrutement. Aucune autre information personnelle ou médicale n’a été communiquée.
Puis-je m’inscrire volontairement ?
Non, la participation est limitée aux personnes sélectionnées de manière aléatoire.
J’ai été contacté·e pour participer à l’étude mais je ne souhaite pas participer. Que se passe-t-il ?
En l’absence de réponse, une lettre de rappel pourra vous être envoyée. Si vous ne répondez pas à ce rappel, vous ne recevrez plus de communication concernant l’étude. Les coordonnées utilisées pour vous contacter seront supprimées définitivement une fois le recrutement terminé.
En quoi consiste la participation ?
La participation dure environ quatre ans et comprend jusqu’à quatre visites au CHUV ou aux HUG, ainsi que trois entretiens téléphoniques annuels.
Les principales étapes sont les suivantes :
- Visite 1 : mesures du poids, de la taille et de la tension artérielle, électrocardiogramme, prise de sang à jeun, questionnaires de santé et mode de vie, et remise d’une montre connectée à porter durant trois mois ;
- Visite 2, trois mois plus tard : restitution de la montre connectée, puis examen d’imagerie cardiovasculaire par scan CT ;
- Suivi : un entretien téléphonique de 20 minute, une fois par an pendant trois ans, afin de reporter les éventuels changements d’état de santé ou de traitement ;
- Visites 3 et 4, quatre ans plus tard : répétition de certaines mesures, questionnaires, port de la montre connectée et nouveau scan CT, selon l’éligibilité du ou de la participant·e.
Des examens optionnels peuvent également être proposés, notamment la tenue d’un journal alimentaire numérique, un examen d’IRM cardiaque, une échographie des carotides, un enregistrement du sommeil et une analyse de la flore intestinale.
Je suis participant. Quels sont mes droits et mes devoirs ?
En tant que participant à l’étude de recherche, vous avez le droit :
- de poser des questions à tout moment ;
- de consulter vos données ;
- de vous retirer de l’étude à tout moment, sans devoir vous justifier et sans conséquence défavorable sur votre prise en charge ;
- d’être informé·e des résultats cliniquement pertinents et des découvertes fortuites importantes pour votre santé.
Comme participant, vous vous engagez à respecter les instructions de l’étude, à vous présenter à jeun lors des visites médicales qui le requièrent, à porter la montre connectée selon les modalités prévues, à restituer tout matériel prêté dans le cadre de l’étude, et à informer l’équipe de recherche de changements importants concernant votre santé ou vos traitements.
En cas de retrait de l’étude, les données et échantillons déjà recueillis pourront continuer à être analysés sous forme codée dans le cadre du projet.
Y a-t-il des risques à participer ?
La participation comporte des risques et contraintes mineurs :
- une prise de sang peut provoquer une douleur, un hématome ou une irritation locale ;
- le scan CT expose à une faible dose de rayons X et nécessite l’administration d’un produit de contraste iodé, susceptible de provoquer de rares réactions allergiques ou d’affecter temporairement les reins ;
- les médicaments utilisés pendant le scan CT peuvent entraîner des vertiges, une baisse de tension, des maux de tête ou une sensation de chaleur ;
- certains examens optionnels, notamment l’IRM cardiaque, présentent également des contre-indications et de rares risques liés aux médicaments ou au produit de contraste ;
- les questionnaires peuvent être longs et aborder des sujets personnels ;
- malgré les mesures de sécurité mises en place, un très faible risque résiduel concernant la confidentialité des données demeure.
L’équipe médicale vérifiera les éventuelles contre-indications et assurera la surveillance nécessaire pendant les examens.
Quelles données sont collectées ?
L’étude recueille :
- des informations démographiques et socio-économiques ;
- des informations sur la santé, les antécédents médicaux et les traitements ;
- des données sur l’activité physique, le sommeil, l’alimentation, le tabagisme et la santé mentale ;
- des mesures physiques, comme le poids, la taille et la tension artérielle ;
- des données issues de l’ECG, des analyses sanguines et de l’imagerie médicale ;
- des données enregistrées par la montre connectée ;
- des données génomiques issues de l’analyse de l’ADN ;
- pour les personnes qui acceptent les examens optionnels, des informations complémentaires sur l’alimentation, le sommeil, la flore intestinale ou d’autres examens d’imagerie.
Comment les données sont-elles protégées ?
Les données sont codées : cela veut dire que les informations permettant de vous identifier, comme votre nom ou votre date de naissance, sont remplacées par un code. La clé permettant de relier ce code à votre identité est conservée séparément dans un fichier sécurisé au sein de l’hôpital.
Les données issues de dispositifs connectées, comme de la montre connectée et le journal alimentaire digital, sont également transmises et conservées sous forme codée sur des serveurs sécurisés.
Seul un nombre limité de personnes peut accéder aux informations non codées, uniquement lorsque cela est nécessaire au déroulement de l’étude. Ces personnes habilitées sont soumises au secret professionnel.
Qui aura accès aux données de l’étude ?
Les membres autorisés de l’équipe chargée de l’organisation des visites peuvent accéder aux informations permettant de vous identifier lorsque cela est nécessaire.
Les chercheur·euse·s qui analysent les données ont accès uniquement aux données codées. Certaines données codées peuvent également être transmises à des partenaires scientifiques ou techniques en Suisse ou à l’étranger, sans transmission de votre nom ou de vos coordonnées.
Les commissions d’éthiques ayant approuvé le projet, ainsi que les personnes chargées du contrôle du projet, peuvent également consulter certaines données dans le cadre d’inspections. Elles sont tenues au secret professionnel.
Combien de temps les données sont-elles conservées ?
Les participant·e·s peuvent consentir séparément à la réutilisation de leurs données et échantillons biologiques au-delà du cadre de ce projet. Dans ce cas, ceux-ci sont alors conservées sous forme codée pour une durée indéfinie tant que le consentement n’est pas retiré. Cette conservation permet de valoriser les données et échantillons recueillis et de les rendre disponibles pour de futurs projets de recherche médicale, dans le respect des exigences éthiques et de protection des données.
Les données identifiantes telles que les coordonnées provenant de l’Office fédéral de la statistique sont utilisées uniquement pour l’invitation à participer et seront supprimées définitivement une fois le recrutement de l’étude terminé.
Je suis participant. Vais-je recevoir les résultats des examens passés dans le cadre de l’étude ?
Vous recevrez les résultats standardisés de vos analyses sanguines et de vos examens d’imagerie cardiovasculaire par scan CT. Les résultats des analyses exploratoires réalisées uniquement à des fins de recherche, notamment certaines analyses génomiques, ne vous seront en revanche pas communiqués individuellement.
L’étude n’a pas pour objectif de fournir un bilan médical complet ou une prise en charge personnalisée. Votre médecin traitant restera votre principal interlocuteur pour interpréter les résultats et décider d’un éventuel suivi.
Je suis participant. Mon médecin sera-t-il informé ?
Les résultats de vos analyses sanguines et de vos examens d’imagerie par scan CT pourront être transmis à votre médecin généraliste si vous donnez votre accord pour cela et que vous communiquez ses coordonnées à l’équipe de recherche.
Vous pouvez indiquer dans le formulaire de consentement si vous autorisez ou non cette transmission.
Je suis participant. Que se passe-t-il en cas de découverte importante ?
En cas de résultat médical important ou de découverte fortuite susceptible d’avoir une incidence sur votre santé, vous serez informé·e oralement et par écrit.
Avec votre accord, cette information pourra également être transmise à votre médecin généraliste afin qu’un suivi approprié soit organisé. Selon la découverte, l’équipe pourra vous recommander une consultation ou vous orienter vers un service spécialisé.
Certaines découvertes peuvent aussi entraîner l’arrêt ou l’adaptation de votre participation. Par exemple, une insuffisance rénale avancée empêcherait la réalisation du CT scan avec produit de contraste.
Où se déroulent les visites ?
La collecte de données se déroule en Suisse, sur deux sites hospitaliers universitaires :
- le CHUV à Lausanne
- les HUG à Genève.
L’analyse de ces données se déroule au sein des trois institutions partenaires du projet: CHUV, HUG, et EPFL.
La participation à l’étude est-elle rémunérée, compensée ou défrayée ?
Une indemnité est prévue pour compenser le temps consacré à l’étude et les éventuels frais de déplacement des participant·e·s :
- 50.- CHF pour la Visite 1
- 75.- CHF pour la Visite 2
- 75.- CHF pour la Visite 3
- 100.- CHF pour la Visite 4
- +25.- CHF supplémentaires pour chaque examen optionnel effectué.
L’indemnité totale ne pourra pas dépasser 550.- CHF. La participation n’entraîne pas de frais directs pour vous ou votre assurance maladie.
Les examens ou traitements médicaux réalisés en dehors de l’étude à la suite d’un résultat sont toutefois soumis aux conditions habituelles de votre assurance.
Je suis participant. Qui contacter en cas de question ?
Les coordonnées de l’équipe chargée de votre participation vous ont été communiqués directement, par courrier ou par e-mail.
En cas de doute, vous pouvez contacter l’équipe de recherche par e-mail en écrivant à l’adresse info@swisscardia.ch
Que deviennent les résultats de l’étude ?
Les données recueillies seront analysées afin de mieux comprendre les facteurs associés au développement et à la progression de l’athérosclérose. Elles serviront notamment à développer de nouveaux modèles de prédiction du risque cardiovasculaire, y compris à l’aide de méthodes d’intelligence artificielle.
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Les résultats pourront être présentés lors de congrès ou publiés dans des revues scientifiques. Ils seront communiqués sous une forme ne permettant pas d’identifier les participant·e·s.
Une synthèse des résultats globaux sera envoyée aux participant·e·s à la fin du projet.
Quand les résultats seront-ils disponibles ?
La participation individuelle dure quatre ans et l’ensemble du projet est prévu sur une durée d’environ sept ans. Une synthèse des résultats globaux sera transmise à l’issue du projet.
L’ensemble des publications scientifiques liées à ce projet sont listées sur la page Publications du site.
Comment cette étude est-elle financée ?
Le projet est actuellement financé principalement par une donation privée gérée par la Fondation vaudoise de cardiologie et attribuée au Service de cardiologie du CHUV spécifiquement pour la réalisation de SwissCardIA.
SwissCardIA bénéficie également d’un généreux soutien institutionnel de la part de l’École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL).